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根據公開報道，2022年國家醫保談判有望于2023年1月初開啟。在“內卷”嚴重PD-1領域，適應癥成為各家企業進入醫保目錄、爭奪市場的關鍵因素。2022年12月30日，百濟神州的百澤安(替雷利珠單抗)用于治療一線不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)患者的新適應癥上市許可申請(sBLA)獲國家藥監局受理。
因其獨特的作用機制，PD-1/PD-L1有廣譜抗癌藥之稱。根據弗若斯特沙利文的報告，全球PD-1/PD-L1單抗市場預計于2025年達到626億美元，而中國PD-1/PD-L1市場規模預計在2025年達到519億元。
截至目前，百濟神州的百澤安已被NMPA批準用于9項適應癥的治療，包括附條件批準用于治療至少經過一種全身治療的肝細胞癌(HCC)。此外，百澤安還有2項新適應癥上市許可申請正在接受CDE的技術審評，即聯合化療用于一線治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者，以及聯合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)。
在歷年醫保談判中，PD-1藥物的競爭同樣激烈。外企方面，百時美施貴寶、默沙東旗下藥物成為最早在國內獲批的PD-1/PD-L1產品。本土產品也相繼出爐，作為國內首個獲批的PD-1單抗，君實生物的特瑞普利單抗于2018年12月獲批，同月，信達生物信迪利單抗獲批。兩家企業趕上了2019年醫保目錄談判的“末班車”。最終，信迪利單抗成為首個被納入國家醫保目錄的PD-1單抗。
作為第三款獲批上市的國產PD-1單抗，恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗在2019年5月獲批后，在2020年醫保談判中成功入局，價格降幅達到85%。另一款PD-1產品—百濟神州的替雷利珠單抗，也成功進入2020版醫保目錄。至此，四家本土企業的PD-1產品均進入醫保目錄，而四家手握PD-(L)1產品的跨國企業默沙東、阿斯利康、百時美施貴寶及羅氏則“全軍覆沒”。在2021年的醫保談判中，這種競爭局面得以繼續。
早在國內首個PD-1藥物獲批后，就有業內人士指出，除可以預見的價格戰，適應癥之爭將成為PD-1/PD-L1領域的競爭重點，醫保范圍內的競爭同樣如此。
特瑞普利單抗已在國內獲批6項適應癥，3項適應癥納入《2021年藥品目錄》，也是國家醫保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。君實生物表示，在國內市場日趨激烈的PD-1產品商業化競爭面前，特瑞普利單抗在僅有小適應癥納入國家醫保目錄、適用人群較大的適應癥尚未獲批上市的情況下，2021年銷量雖然有所提升，但未能實現“以價換量”，導致銷售收入出現負增長。
最新版醫保目錄中，除恒瑞醫藥PD-1單抗的新增適應癥3L+ 鼻咽癌(NPC)和1L NPC適應癥未談判成功，君實生物、信達生物、百濟神州的PD-1單抗新增適應癥均成功納入醫保。對于非小細胞肺癌和肝細胞癌這樣的大適應癥，除君實生物，其他三家均已進入醫保。
“進入醫保目錄，能否以降價‘換’市場，也要看競品進入醫保目錄的情況，(醫保)覆蓋范圍越廣，就越難以降價‘換’市場。”另外，部分藥品的銷量已經達到一定程度，“即便進入醫保目錄，銷量的增長也有限，很難再出現翻倍增長的情況。”一位業內人士指出。
（文章來源：新京報）
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