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一、政策動向

●國家藥監局發布《醫療器械經營質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》

(資料圖片)

5月30日，國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》意見。

為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械經營質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。

公開征求意見的時間是2023年5月30日—6月29日。有關單位和個人可以將意見反饋至qxjgec@nmpa.gov.cn，請在電子郵件主題注明“醫療器械經營質量管理規范—意見建議反饋”。

●北京紫竹醫藥遭反壟斷行政處罰超1200萬元

5月29日，國家市場監管總局又發布了一則實施壟斷協議案行政處罰決定書。

公告內容中顯示：北京市市場監管局于2021年9月對北京紫竹醫藥經營有限公司涉嫌達成并實施壟斷協議立案調查。2023年5月24日，北京市市場監管局對當事人作出行政處罰決定。

2021年6月28日，接群眾舉報，同年9月1日對北京紫竹醫藥經營有限公司立案調查。經查，2015年至2021年期間，當事人與交易相對人在全國范圍內（除港澳臺地區，下同）達成并實施了“固定向第三人轉售商品的價格”和“限定向第三人轉售商品的最低價格”的壟斷協議，排除、限制了市場競爭，損害了消費者利益和社會公共利益。涉案的商品為金毓婷（左炔諾孕酮片1.5mg）和毓婷(左炔諾孕酮片0.75mg*2)，均為口服緊急避孕藥。

違法事實銷售票據，價格數據均已查明，證據確鑿，涉嫌違反壟斷協議排除、限制了市場競爭，損害了消費者利益和社會公共利益，最終市場監管總局決定對其予以如下處理決定：

（一）責令停止違法行為；

（二）對當事人處以其2020年度銷售額2%的罰款，共計12643552.67元人民幣（大寫：壹仟貳佰陸拾肆萬叁仟伍佰伍拾貳元陸角柒分）。

二、藥械審批

●康哲藥業IL-23單抗“替瑞奇珠單抗”獲批

5月30日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，康哲藥業引進的替瑞奇珠單抗注射液（原名：替拉珠單抗注射液）上市申請已獲得批準。根據康哲藥業早前發布的新聞稿，替瑞奇珠單抗注射液（tildrakizumab）為一款特異性靶向IL-23的新型單克隆抗體，擬用于治療適合接受系統治療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。

●正大天晴“利妥昔單抗”生物類似藥獲批

5月30日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新公示，正大天晴按生物制品3.3類申報的利妥昔單抗生物類似藥TQB2303的上市申請已獲得批準。公開資料顯示，TQB2303是一款抗CD20單克隆抗體。

三、資本市場

●湃肽生物IPO輔導驗收

近期，證監會官網顯示，浙江湃肽生物股份有限公司(以下簡稱“湃肽生物”)IPO輔導驗收，輔導機構為華泰聯合證券，派出機構為浙江證監局。

官網信息顯示，湃肽生物成立于2015年，現有員工約380人，其中研發人員有60余人，是一家具有央企背景，以多肽產品研發及生產為主的國家級高新技術企業，也是唯一一家國家級“專精特新”小巨人多肽生產企業，設有浙江省博士后工作站和院士專家工作站，是多肽合成技術浙江省工程研究中心，擁有全球領先的全固相合成多肽開發與生產工藝，多肽相關發明授權專利38項，是目前國內專業提供多肽產品生產規模較大，品種較全，科技含量較高的企業。

●圓心科技再次赴港遞交IPO申請

5月29日，據港交所披露，北京圓心科技集團股份有限公司（以下簡稱“圓心科技”）遞表港交所主板，高盛和中信證券擔任聯席保薦人。

據了解，圓心科技是互聯網醫療平臺妙手醫生母公司。2022年下半年，圓心科技正式向港交所遞交招股說明書，擬主板掛牌上市，高盛和中信里昂證券擔任聯席保薦人。此為圓心科技第二次遞表港交所。

招股書顯示，截至2022年12月31日，圓心科技擁有并經營320家藥房，其中261家位于醫院附近半徑1公里以內的位置，85家藥房則被指定為大病醫保雙通道藥房。截至2022年12月31日，圓心科技在線下及線上藥房提供約51,800個品種的產品，且圓心科技的產品組合涵蓋國家藥監局自2015年起批準的105款創新性腫瘤治療藥物中的83款。根據弗若斯特沙利文，于2022年，按收益計圓心科技經營中國第一大專注于處方藥的線下線上醫療交付平臺。

四、行業大事

●美敦力公司Medtronic Inc.對植入式器械主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于特定批次的植入式器械產品在高壓治療期間，當程控設置為AX>B時，其出現輸送能量降低或不輸送能量問題的可能性將增加，生產商美敦力公司Medtronic Inc.對植入式心律轉復除顫器等植入式器械（注冊證編號詳見附件）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

（文章來源：21世紀經濟報道）

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