在今年以來PD-1市場表現整體相對低迷的環境下，作為國內第7款上市的PD-1/PD-L1，百澤安在國內第三季度銷售額達8.79億元。
在生物醫藥行業，創新藥產業體系日益完善，形成較為完整的創新藥生態系統。這一生態系統在不斷接軌國際標準的本土生物醫藥外包服務產業助力下，無論是從基礎研究、在研項目水平還是生產體系上，都迅速拉近了與歐美發達國家的距離。
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聚焦創新研發成為當下創新藥企聚焦的主流方向，也在推動企業實現進一步高質量發展。11月9日，三地上市的百濟神州公布了第三季度美股業績報告以及A股業績快報。根據A股業績快報，百濟神州商業化業績持續攀升，第三季度實現營業總收入26.59億元，同比增長92.2%，達23.93億元。2022年前三季度，公司累計產品收入達60.69億元，相較2021年全年的產品總收入40.9億元，同比增長114.6%。
美股財報顯示，截至三季度末，公司現金、現金等價物、受限資金和短期投資為51億美元。
針對這一業績表現，有創新藥企高管對21世紀經濟報道分析指出，這幾年來，中國生物醫藥企業逐步探索出了具有自我特色的研發道路，成長為全球第二大醫藥市場。隨著改革政策對創新的航向引領，創新藥成為各家藥企未來布局的重點。
“當前，創新藥企業研發不止，作為監管機構的NMPA也加速變革審批模式，更高效、快速，助推創新藥發展。從百濟神州的財報數據不難看出，盡管這三年全球生物醫藥創新仍面臨著技術、資本、監管的多方考驗，但即使在廣泛復雜的大市場環境中，優質的生物制藥公司的基本面依然良好，是抗周期抗風險的中堅力量。 ”該高管說。
“彎道超車”
2022年第三季度，百濟神州商業化表現十分亮眼，產品競爭力持續提升。
具體來看，百濟神州核心產品BTK抑制劑百悅澤？(澤布替尼)第三季度全球銷售額達到10.65億元。其中，百悅澤？在美銷售額同比增長超兩倍，達7.40億元。在中國，百悅澤？第三季度實現銷售額2.70億元。
根據公開資料，2022年10月，在全球3期頭對頭ALPINE試驗的終期分析中，經獨立評審委員會(IRC)及研究者評估，百悅澤？(澤布替尼)對比億珂？(伊布替尼)，達到無進展生存期(PFS)的優效性結果。澤布替尼總體耐受性良好，本次分析顯示的安全性結果與既往報告中一致。由此，澤布替尼成為全球首個且唯一在慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)中，“頭對頭”對比伊布替尼，在PFS方面達到優效性的BTK抑制劑。
PFS是CLL治療中的重要指標之一，在評估患者長期治療的療效和生活質量方面具有參考意義。此次ALPINE研究在PFS終期分析中取得積極結果，也再次印證了澤布替尼作為“同類最優”藥物的治療潛力。根據A股業績公告，本次PFS終期分析的詳盡數據將在近期舉行的醫學大會進行公布。
百濟神州另一款核心自研產品抗PD-1抗體百澤安？(替雷利珠單抗)在第三季度持續放量。本季度，百澤安？在中國的市場銷售額達到8.79億元。從單季度的表現來看，百澤安？今年以來已取得3個季度的連續增長。
據此前已披露的公開數據顯示，信達生物的達伯舒？(信迪利單抗)三季度銷售額約為5.5億元，而君實生物的拓益？(特瑞普利單抗)銷售額約為2.18億元。在今年以來PD-1市場表現整體相對低迷的環境下，百澤安？作為國內第7款上市的PD-1/PD-L1產品成功“彎道超車”。
目前，公司已擁有超過40款在研管線和產品組合，這一豐富、多元化的研發管線廣泛覆蓋了全球80%的癌癥類型(按發病率計)。財報顯示，公司多項臨床自主研發項目正在穩步推進中，包括目前已經在臨床3期階段的抗TIGIT抗體歐司珀利單抗，處于臨床2期階段的BCL-2抑制劑，以及處在臨床早期階段的CEAx4-1BB雙特異性抗體、抗OX40抗體、HPK1抑制劑、PI3Kδ 抑制劑、TYK2抑制劑等藥物。
據百濟神州此前在投資者調研中表示，2024年起，公司預計每年將推動10款以上新的分子藥物進入臨床，涵蓋靶點類藥物以及腫瘤免疫類藥物。
創新如何繼續發力？
受益于藥政改革，我國生物醫藥企業創新能力持續增強、創新成果不斷落地，生物醫藥領域投融資快速升溫。特別是2020年，生物醫藥一躍成為全球最炙手可熱的行業。
據GBI發布的新藥審批專題報告，2021年我國新藥審批全面加速，共82種新分子(按有批準文號的西藥分子名計，不區分劑型)首次在國內上市，這是自2017年中國加入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)以來批準新藥最多的一年，也是中國藥品審批具有里程碑意義的一年。尤其值得關注的是，本土企業自主創新成果在2021年集中落地，自研新藥占比高達35.8%，與進口新藥齊平，這體現了國內企業開啟創新轉型的決心，并且初見成效。
然而，2021年下半年開始，資本市場風云突變，生物醫藥板塊開始震蕩下行。進入2022年，在多重不確定因素疊加影響下，生物醫藥投融資市場降溫明顯，不少創新企業開始調整準備“過冬”，這一年被認為是中國創新藥企最艱難的一年。很多小型Biotech遇到了現金流緊張的問題，甚至有聲音呼吁Biotech需要江湖救急。
對此，安永生命科學與醫療健康行業合伙人李莉在進博會上接受21世紀經濟報道采訪時指出，過去十年中國生物醫藥行業的參與方，包括投資人，大家都是在一個新興的市場做一個新興的行業，快節奏地追趕創新的技術和產品。這次調整，讓大家放慢腳步，有機會去總結過去十年的經驗。資本一直是聰明且謹慎的，隨著市場調整投資的策略與方向。從市場的投融資情況來看，從去年下半年開始，生物醫藥行業投融資的頻次和單筆金額都有下降的趨勢。
但安永方面也觀察到，從去年第四季度以來，生物醫藥基金募資熱度不減，當然看得出來，市場已經更偏好投早期階段的基金。這輪調整，對企業的最大啟發應該是自我定位。
“前幾年行業很熱，一些生物科技公司上來就是要成為集研發、生產、銷售一體的大藥企。不管自己的管線研發到了什么階段，直接著手買罐子、上產能。在這一輪的調整中，我們已經看到一些公司開始著手出售實驗室及一些生產設備。”李莉說，這里的啟發是，每個初創公司應該要精準地定位自己，專心做擅長的事，把它做好；自己不擅長的事就應該交給CXO公司去做，各自發揮優勢，揚長避短，堅持一個硬核心，做好現金流管理，配合公司發展的進度把握好融資節奏，才能穿越周期。
李莉進一步表示，在市場冷靜期，如何讓企業長久地發展下去，比爭取單次融資的估值高低更重要。在融資規模不及預期的時候，更要去想辦法拓寬資金來源，重新評估研發項目的重要性排序，將精力放在修煉內功，尋求外部合作支持等方面，這樣才能在調整期間保存公司的競爭力。
在外部發展上，百濟神州瞄準了加速“出海”的布局。以百澤安？為例，該產品已在多個國家遞交新藥上市申請，包括美國、歐洲、英國、澳大利亞、新西蘭、韓國、瑞士等，申報適應癥覆蓋食管鱗癌(ESCC)、非小細胞肺癌(NSCLC)等多個重要領域。
截至2022年第三季度，百澤安？全球臨床開發項目已在30個國家和地區入組超過11,500例受試者。此外，在外部合作成果方面，財報顯示，2023年，百濟神州將與諾華攜手，計劃向美國FDA遞交百澤安？用于一線治療胃癌、一線治療不可切除ESCC和一線肝細胞癌(HCC)的新適應癥上市申請。
“市場是有周期的。我們看生物醫藥賽道，可以把時間線拉得更長一些，把市場拉得更廣一些，看看全球的生物醫藥行業發展史。我們堅信，生物醫藥依然是個朝氣蓬勃的賽道。”李莉說。
（文章來源：21世紀經濟報道）
