“吃過藥之后，思維邏輯好像開了0.5倍速，但能夠好好睡一覺了。”長期失眠的龐宇(化名)告訴《中國經營報》記者。

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記者梳理發現，目前國內的失眠治療藥物以仿制藥物為主，根據公開數據，目前僅浙江京新藥業股份有限公司(002020.SZ，以下簡稱“京新藥業”)的安達西尼膠囊提交了新藥申請。

此外，先聲藥業集團有限公司(02096.HK，以下簡稱“先聲藥業”)發布公告顯示，于11月15日與Idorsia Pharmaceuticals Ltd. (以下簡稱“Idorsia”)就失眠癥藥物Daridorexant訂立獨家授權協議，先聲藥業將獲授該產品在大中華地區的開發及商業化的獨家權利。根據公告，該藥物于2022年1月獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批準。

近期，京新藥業在投資者互動平臺表示，安達西尼針對重度失眠患者，具有療效顯著和安全性好的特點。公司認為該藥物如能順利獲批，未來具有較好的市場前景。就失眠藥物的研發相關情況，記者致電京新藥業，工作人員表示不便接受采訪。

就簽署協議后的工作安排，先聲藥業方面對記者表示，雙方簽署合作協議后，公司將盡快推動國內的臨床研究，并爭取在最快的時間內申報獲批，基于此前同美國G1公司就全球首創新藥曲拉西利的合作進度，從合作簽約到附條件上市僅用時708天，公司對Daridorexant在國內的早日上市表示樂觀，希望國內飽受失眠困擾的患者能早日用上該款全球創新藥。

助眠需求巨大

先聲藥業方面介紹，失眠藥物市場空間巨大，且存在巨大的未被滿足的臨床需求。據衛健委精神障礙診療規范(2020年版)數據，失眠障礙患病率為10%~20%，中國約有2億~3億人患失眠。第三方數據顯示，中國鎮靜催眠藥物行業市場規模2023年或將達到270億元。與巨大的市場需求相比，當前國內獲批上市的抗失眠藥物有限，需求與現實之間，存在巨大的空間。

據了解，醫學中失眠的常見療法包括心理治療、物理治療、中醫治療、藥物治療等。在藥物方面，目前常見用藥主要包括地西泮、唑吡坦等苯二氮卓類藥物以及唑吡坦、右佐匹克隆等非苯二氮卓類藥物。根據健康產業數據平臺中康CMH提供的數據，2021年全國二級以上等級醫院鎮靜安眠品類藥物銷售額58.64億元，同比增長11%。

2017年《中國失眠癥診斷和治療指南》(以下簡稱《指南》)顯示，藥物治療推薦用藥順序為短、中效的苯二氮卓受體激動劑(BzRAs)或褪黑素受體激動劑(如雷美替胺)、其他BzRAs或褪黑素受體激動劑、具有鎮靜作用的抗抑郁劑(如曲唑酮、米氮平、氟伏沙明、多塞平)等等。《指南》顯示，有些處方藥超說明書使用范圍來治療失眠，包括抗抑郁藥和抗癲癇藥等。一些非處方藥和中草藥也用于失眠的治療，包括抗組胺藥、褪黑素和炒酸棗仁等。

龐宇告訴記者，在失眠之初，他曾嘗試過褪黑素與酸棗仁膏，經醫院確診為抑郁癥后，在醫生的建議下，他還先后使用過舍曲林、曲唑酮和氟伏沙明等藥品。龐宇介紹，目前其使用較多的失眠藥物為地西泮，由于該藥物是處方藥且擔心長期服用產生依賴性，他一般服用頻率為每周一至兩次。

《指南》顯示，FDA批準的用于失眠治療的藥物包括部分BzRAs、褪黑素受體激動劑、多塞平和食欲素受體拮抗劑等。有多款海外已上市的失眠藥物，目前并未在國內上市。

雷美替胺為日本武田制藥公司研發的口服催眠藥物，是第一個應用于臨床治療失眠的褪黑激素受體激動劑，2005年獲得FDA批準，用于治療難以入睡型失眠癥，對慢性失眠和短期失眠也有確切療效。

2014年，經FDA批準，默沙東的Suvorexant成為第一個上市的用于治療失眠的食欲素受體拮抗劑；日本衛材公司研發的食欲素受體拮抗劑Lemborexant(商品名為Dayvigo)則在2019年獲得FDA批準；2022年1月，FDA批準Idorsia的Daridorexant，該藥物商品名為QUIVIVIQ。

先聲藥業方面介紹，除腫瘤、自身免疫領域外，神經系統治療領域一直是先聲藥業重點聚焦的三大領域之一，先聲藥業在該領域深耕多年，擁有包括先必新在內的多個全球首創新藥和國內首仿藥，本次海外引進的Daridorexant將成為公司在神經系統產品組合的有力補充。基于巨大的市場空間、未被滿足的臨床需求，以及公司多年來在神經系統治療領域的深耕，先聲藥業看好失眠藥物的市場，也對加入這一領域充滿信心。失眠人群日漸年輕化，這部分人群對睡眠質量有更高的要求和消費能力，且更容易接受為了失眠而就醫，隨著社會的發展容易產生各種各樣的焦慮，公司相信未來失眠創新藥的市場空間巨大。

創新藥待上市

西南證券研報顯示，在失眠創新藥研發方面，國內目前進展較快的藥物分別是京新藥業的安達西尼、揚子江藥業的YZJ-1139以及東陽光藥的HEC83518，前者已經提交NDA，后者則分別處于Ⅲ期、Ⅰ期臨床。

今年4月，京新藥業發布公告顯示，安達西尼膠囊(即“EVT201膠囊”)是治療失眠障礙的 1 類小分子新藥。與傳統的GABA受體完全激動劑相比，在運動障礙、后遺效應、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴性、記憶力損傷等不良反應方面，具有明顯的優勢。公司于2021年11月完成該藥品的Ⅲ期臨床試驗，達到主要終點和次要終點，并于2022年3月向藥監局遞交上市申請。截至公告日，公司在該藥品上累計已投入研發費用約為2億元。

10月底，有投資者在投資者互動平臺向京新藥業提問“安眠藥預計上市時間還要多久？”

京新藥業表示，“安達西尼膠囊(EVT201膠囊)目前已完成Ⅲ期臨床并獲得了國家藥品監督管理局簽發的藥品注冊上市許可《受理通知書》，預期上市時間在2023年。根據國家藥品注冊相關的法律法規要求，藥品在獲國家藥品監督管理局注冊申請受理后轉入國家藥品監督管理局藥品審評中心進行審評，目前正處于評審中，完成時間、審批結果均具有不確定性。”

此外，京新藥業11月以來對多位投資者分別表示，公司積極推進相關準備工作，未來如果能夠獲批，希望盡快投放市場。目前該藥物在CDE正常評審中，是否獲批仍有不確定性，希望投資者關注相關風險。

先聲藥業方面介紹，自1998年食欲素及其受體被發現以來，Idorsia的研究團隊一直致力于該領域科學研究，并發現對食欲素系統的拮抗可讓失眠患者保持自然睡眠結構，由此開發出雙促食欲素受體拮抗劑Daridorexant.它通過阻斷促醒神經肽——食欲素與其受體結合，從而降低過度活躍的中樞覺醒。與一般通過鎮靜大腦來誘導睡眠的療法不同，Daridorexant僅阻斷食欲素受體的啟動，因此可減少喚醒驅動，誘導睡眠發生，而不改變睡眠階段的比例，且沒有次日殘留效應，這一點非常關鍵，是有別于目前同類產品最重要的差異化優勢。目前Daridorexant的III期關鍵性臨床試驗數據已發表于《柳葉刀神經病學》雜志。先聲藥業介紹，目前，Daridorexant 已在美國上市銷售，同時也是歐洲第一個獲批的雙食欲素受體拮抗劑，最近在日本的積極臨床數據也有望讓產品通過當地注冊。隨著先聲藥業本次與Idorsia的合作，雙方將攜手為全球失眠患者帶來最佳療法。

此外，先聲藥業方面表示，公司始終堅持創新藥研發的差異化創新與協同創新，具體而言，即為“聚焦差異化、堅持更有效”，在立項之時更注重項目的臨床價值，以及是否具有差異化的創新點，公司認為Daridorexant符合這一要求。

（文章來源：中國經營網）

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