這次帶量采購基本上涵蓋了電生理手術需要的所有耗材，其中診斷方面的耗材不算太高端，治療類耗材相對高端一些，例如壓力感應治療導管以及冷凍治療導管，這兩類目前均沒有國產產品上市，其中冷凍治療導管更是美敦力...

近日，福建省醫療保障局結合心臟介入電生理類醫用耗材特點及聯盟省份歷史采購情況，發布了《心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購方案(征求意見稿)》(下稱《征求意見稿》)，將針對房間隔穿刺鞘、電生理導管鞘、房間隔穿刺針等11個品種進行帶量采購。

【資料圖】

而就在上述《征求意見稿》公布4天后，8月31日，上海微創電生理醫療科技股份有限公司(下稱“微電生理”)在上交所科創板上市，發行價16.51元/股，但開盤即破發，當日收盤跌20.35%。

據了解，2022年5月10日福建省藥械聯合采購中心已發布《關于開展心臟介入電生理類、腔鏡吻合器類醫用耗材產品信息采集工作的通知》，預示著將開展心臟介入電生理類產品的集中帶量采購工作。

除了上述文件，2022年5月19日，安徽省醫保局發布的《2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案》也表示，將對心臟介入電生理類、口腔種植體系統等9類耗材品種進行帶量采購。

在采集提速擴面的當下，電生理行業為什么率先成為目標？帶量采購到底會給行業帶來什么樣的影響？

基本覆蓋所有耗材，包含獨家產品

根據《征求意見稿》，本次帶量采購覆蓋房間隔穿刺鞘、電生理導管鞘、房間隔穿刺針、體表定位參考電極、灌注管路、電定位診斷導管、磁定位診斷導管、心內超聲導管、電定位治療導管、磁定位治療導管、冷凍治療導管共11種耗材。

根據國金證券研報分析，本次福建醫保局主導的省際聯盟集采工作覆蓋了幾乎全部電生理介入手術中所需使用的耗材產品，涉及產品數量品類眾多。

一位電生理領域業內人士也告訴21世紀經濟報道記者，這次帶量采購基本上涵蓋了電生理手術需要的所有耗材，其中診斷方面的耗材不算太高端，治療類耗材相對高端一些，例如壓力感應治療導管以及冷凍治療導管，這兩類目前均沒有國產產品上市，其中冷凍治療導管更是美敦力獨家。

另一位業內資深人士向21世紀經濟報道表示，一方面本次集采已涉及三維電生理產品，另一方面，之前預計冷凍導管短期內不會被集采，“因為國內還沒有企業拿證，只有美敦力一家，議價難度較大，萬一壓價后美敦力不愿意降價，退出了集采，就會比較麻煩，現在還是征求意見階段，不知道最終方案公布時會不會去掉冷凍治療導管。”

《征求意見稿》顯示，對于獨家報名的競價單元，參考納入集采范圍相關品類擬中選加權平均降幅設定降幅標準，采用議價方式進行采購。申報企業如接受在本品類最高有效申報價基礎上，按該降幅標準同步降價，可獲得擬中選資格并獲得相應采購需求量；如未接受，則在采購周期中對醫療機構使用進行一定限制。

據了解，電生理手術的消融根據能量方式不同可以分為射頻消融、冷凍消融和脈沖消融，其中射頻消融是目前主流方式，冷凍消融和脈沖消融仍處于萌芽階段。

其中冷凍消融術是指通過穿刺將球囊導管送入心臟特定部位，在球囊導管內注入液態制冷劑，憑借制冷劑的蒸發吸熱，帶走組織熱量，使目標消融部位溫度降低，阻斷特定部位心電信號傳導，從而減除心律失常風險的介入性技術。

國海證券研報顯示，從具體耗材來看，冷凍消融導管進口終端價格為45000元，尚無國產產品上市。微電生理招股書也顯示，冷凍消融產品系列目前僅有美敦力在國內實現商業化。

除了冷凍治療導管，本次集采還涉及壓力感應治療導管，根據《征求意見稿》，組套采購模式下的分組1和分組2，均涉及磁定位壓力感應治療導管。

微電生理招股書顯示，壓力感知磁定位射頻消融導管是進口廠商另一具備技術領先性的產品，配合三維心臟電生理標測系統，為臨床提供導管與心腔內壁接觸的實時力值，實現精準消融。目前我國只有強生和雅培推出該產品，國產廠商尚未有同類產品上市。微電生理的該類產品預計于2023年獲得NMPA產品注冊證。

在這樣的情況下，結合《征求意見稿》的具體競價規則，本次集采的價格降幅會有多少？

據國金證券研報分析，由于組套模式涉及的產品壁壘較高，競爭格局更優，預計最終各個廠家中標競選的的激烈程度會相對溫和。《征求意見稿》還明確規定，各類產品只要達到一定降幅比例均可獲得擬中選資格，這意味著此次沒有設定中標企業數量的上限，各家廠商只要達到一定價格降幅均可中標，對于廠商來講中標確定性將會更強。

浙商證券研報也顯示，經過64輪集采，發現競爭格局對降幅有較大影響：臨床成熟、同質性較強的冠脈支架、吻合器等降幅較大，而關節、起搏器等技術壁壘較高、臨床驗證時間長的產品降幅較小。所以在價格供需博弈中，未來集采也將對創新性強、壁壘高的產品給出更高價格包容度。三維電生理產品技術壁壘相對較高，所以電生理集采價格降幅或將相對可控。

國產率不足10%，如何推動國產崛起？

國產率低是國內電生理行業的一大特點，在這樣的情況下進行集采，是有利于國產崛起，還是會增加國內企業研發的難度呢？

根據浙商證券研報數據，目前我國電生理市場90%以上被海外龍頭占據。隨著國產產品創新及產品逐步完善，以及市場教育的推廣與產品力的相輔相成，弗若斯特沙利文預計，2024年電生理市場規模有望達211億元，2020-2024年國產化率有望由9.6%提升至12.9%。

微電生理招股書顯示，目前中國電生理市場仍以外資品牌為主，市場份額前六名分別為強生(58.8%)、雅培(21.4%)、美敦力(6.7%)、惠泰醫療(3.1%)、微電生理(2.7%)、波士頓科學(2.1%)。即外企市場份額超過89%，惠泰醫療和微電生理市場份額共5.8%。

上述電生理領域業內人士告訴21世紀經濟報道，耗材帶量采購主要目的是為醫保基金減輕壓力，但同時要考慮不能透支企業，如果在國產企業剛剛起步，尚未建立明顯競爭力的時候進行大幅降價，讓企業進入微利時代，那么可能會影響企業后續研發創新的動力和資金投入的持續性，“之前覺得電生理帶量采購至少也得一年半或者是兩年以后，沒想到這么快就會來，這次集采可能會打亂很多國內廠商的發展節奏。”

另一位業內資深人士也向21世紀經濟報道分析，一般集采都是選擇國產化程度較高的產品，為什么要集采電生理呢？

其實國產電生理產品一直發展起不來，原因之一在于電生理的術式和冠脈支架不太一樣，電生理需要強大的售后服務團隊去支持醫院，不像冠脈支架，直接交給醫院即可，那么外企的售后很強勢，國內企業就只能做較邊緣的產品，利潤不高，所以電生理的進口占比仍然接近90%，而且趨勢是國產市場份額甚至越來越低。

“那么集采就可以幫助國內企業，例如價格都是5000，那么肯定外企的成本會更高，國內企業議價的優勢就會更明顯，因為進口產品要做更多的售后和市場推廣，集采會讓市場競爭更加集中在產品本身。”上述業內資深人士說道。

該業內資深人士進一步表示，其實集采的第一出發點就是為醫保基金減輕壓力，而在心內科，電生理的市場規模僅次于冠脈支架，第二是幫助國內企業，以前可能產品進不去某些醫院，現在如果降價幅度大，可能外企就會放棄一部分市場，就會成為國內企業發展的空間，同時也會有倒逼創新的作用。

“對于是否會影響企業創新的動力，實際上對于真正的創新產品，監管端從來不會去打壓，相關監管部門可能已經把電生理行業的‘底’摸透了，知道有很多產品并沒有做出創新性，就像支架集采一樣，部分產品類別被集采，還有一些創新產品就沒有被納入集采，這樣的話，對企業來說，就相當于有一把‘達摩克里斯之劍’懸在頭頂，核心就是只要做的是創新產品，相關部門從來都是會去支持，如果不是真正的創新產品，那么就要面臨被帶量采購。”

（文章來源：21世紀經濟報道）

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